法规支撑

● CMC,临床注册研究&开发计划

● 全球和中国申报策略评估

● 与官方机构的各种会议和沟通的注册战略/途径

● 法规解读

● 点对点咨询


注册服务

● IND 申请,NDA 申请及补充申请

● 生产许可证的更新和变更

● 监督和跟进审查进度  


申报文件撰写服务

● IND,NDA和ANDA申报资料撰写(整合CTD文档)

● 相关年度报告补充申请的撰写


现场核查

● 核查资料准备

● 协助现场核查和飞检

4.jpg


 

XML 地图 | Sitemap 地图